Resumo:

Alerta 2239 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson - REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na – Potencial desvio de resultados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na Nome técnico: SÓDIO Número de registro ANVISA: 10132590216 Classe de risco: II Modelo afetado: Caixa com 25 envelopes com 1 slide cada / Caixa com 5 cartuchos com 50 slides cada Números de série afetados: Todos os Slides VITROS de Sódio com SKU 8379034, gerações 1 até 6, 30 até 40 e 44 até 49. Considerando que essa ação afeta todas as gerações expiradas, na validade e gerações futuras, todos os clientes com equipamentos compatíveis com os slides serão notificados VITROS 250, VITROS 350, VITROS 5.1 FS, VITROS 4600 CHEMISTRY, VITROS 3600 IMMUNODIAGNOSTIC e VITROS 5600 INTEGRATED .

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) identificou potencial desvio para resultados gerados por reagentes ao longo do limite de 10 dias de estabilidade de uso dentro do analisador. Tal fato é associado ao uso de cartuchos de Slides VITROS Na+ que ficaram em temperatura ambiente entre 1½ até 8 horas e foram posteriormente carregados no equipamento. A Ortho detectou que os cartuchos precisam ficar em temperatura ambiente por no mínimo 8 horas antes de serem carregados no equipamento. Isso ajuda a garantir que os slides terão desempenho aceitável ao longo dos 10 dias de limite de uso dos cartuchos dentro do analisador.

Ação:

Ação de Campo Código TC2016-226 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação nas instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101, Estados Unidos da América

Recomendações:

Algumas intruções são recomendadas:

• Até novo aviso, os cartuchos VITROS Na + não abertos devem ser mantidos à temperatura ambiente, 18-28 ° C, antes de serem carregados no equipamento, durante um mínimo de 8 horas quando armazenados congelados ou refrigerados.

• Recalibre cada Sistema VITROS o quanto antes, usando um cartucho VITROS Na + que tenha sido aquecido por um mínimo de 8 horas. Falhas ao recalibrar podem causar resultados com desvios, como descrito no cenário 1.

• Como precaução, quando os cartuchos estiverem disponíveis (após o aquecimento de 8-24 hr) e forem recalibrados com êxito em cada Sistema VITROS, remova e descarte todos os cartuchos VITROS Na + restantes armazenados em cada equipamento.

• Coloque esta notificação próxima a cada Sistema VITROS que utilize os produtos VITROS  Sódio ou junto com sua documentação de usuário e preencha e devolva a Confirmação de Recebimento

NOTA: Até que você seja capaz de implementar estas instruções, você pode continuar a usar os slides VITROS de Sódio, contanto que os resultados de CQ forem aceitáveis.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.